Obstakels bij opstarten van klinische studies
Een onderzoek van wetenschappers uit Europa, waaronder Nederland en het Verenigd Koninkrijk (VK), laat zien dat er in Europa veel problemen zijn bij het opstarten en uitvoeren van grote medische onderzoeken, de zogenaamde klinische studies. Deze onderzoeken zijn belangrijk om nieuwe medicijnen te testen. Maar door alle regels en afspraken over ethiek, administratie, wet- en regelgeving en logistiek duurt het vaak lang om te kunnen starten. Deze regels zijn bedoeld om patiënten te beschermen, maar zijn soms zo ingewikkeld dat ze uitvoering van onderzoek langzaam maken. Dit is vooral een probleem tijdens een gezondheidscrisis, zoals de coronapandemie.
Klinische studies zijn de beste manier om nieuwe behandelingen te testen. Maar het uitvoeren van zulke studies is vaak lastig. De onderzoekers bekeken gegevens van het internationale REMAP-CAP-onderzoek. Dit onderzoek keek naar medicijnen voor mensen met een ernstige longontsteking, waaronder COVID-19. REMAP-CAP begon al vóór de coronapandemie (2016-2020) en liep door tijdens de pandemie (2020-2023). Zo konden de onderzoekers goed zien hoe landen reageerden op de crisis. Ze keken hoe lang het duurde om contracten met ziekenhuizen te regelen, hoe snel ethische commissies en toezichthouders toestemming gaven voor het onderzoek, en wanneer de eerste patiënt mee kon doen.
Grote verschillen tussen landen
Er waren grote verschillen tussen het VK en andere Europese landen. In het VK werden de contracten met ziekenhuizen tijdens de pandemie binnen 5 dagen geregeld, terwijl dit voorheen bijna 200 dagen duurde. In andere Europese landen duurde dit tijdens de pandemie gemiddeld nog steeds gemiddeld 183 dagen (in Nederland was dat 138 dagen). Ook gaven ethische commissies in het VK sneller goedkeuring voor het onderzoek: gemiddeld in 8 dagen, tegenover 115 dagen in andere landen. De tijd tussen goedkeuring en deelname van de eerste patiënt was bovendien gemiddeld drie maanden korter. Daardoor konden patiënten in het VK veel eerder meedoen aan het onderzoek waarin nieuwe behandelingen voor ernstig zieke patiënten met corona werden onderzocht.
Betere samenwerking en duidelijke regels nodig
De onderzoekers zeggen dat het VK veel profijt had van de manier waarop zij onderzoek hebben georganiseerd, en speciale regelingen voor medisch onderzoek in crisistijd. Andere landen hadden dit niet of het werkte minder goed. Dit betekent dat het land waarin je woont bepaalt hoe snel je mee kunt doen aan onderzoeken naar nieuwe behandelingen. Zeker tijdens een pandemie kan de snelle start van een studie levens redden, omdat er vaak nog geen medicijnen of behandelingen zijn. Hoe sneller een onderzoek start, hoe sneller duidelijk wordt of een behandeling werkt en veilig is.
Dr. Denise van Hout (UMC Utrecht), één van de onderzoekers, zegt hierover: “Deze verschillen laten zien dat hoe landen onderzoek organiseren en beoordelen grote invloed heeft op hoe snel patiënten toegang krijgen tot nieuwe behandelingen. Het is belangrijk dat alle landen in Europa beter samenwerken en duidelijke regels maken. Zo kan het onderzoek sneller starten, zonder dat de veiligheid van patiënten in gevaar komt.”
De studie
Van Hout D, Mouncey P, Harrison D, Bonten M, Derde L, and the REMAP-CAP European Regional Investigators. Hurdles for the Delivery of Multinational Randomized Clinical Trials. JAMA Network Open, July 2, 2025;8;(7):e2518503.
